Aortic Valve Replacement versus Conservative Treatment in Asymptomatic Severe Aortic Stenosis The AVATAR Trial.

En los pacientes con estenosis aórtica severa sintomáticos, las guías tanto europeas y americanas recomiendan (clase I) llevar a estos pacientes a reemplazo de la válvula aórtica para aliviar los síntomas y mejorar la supervivencia. Hay un dilema grande y debatible, si los pacientes con estenosis aórtica severa asintomáticos se benefician de llevar tempranamente a procedimiento quirúrgico o dejarlos en observación hasta la aparición de síntomas o presenten disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.

Estudios recientes como el RECOVERY TRIAL demostró beneficios sobre llevar a cirugía temprana en relación con disminución de la mortalidad cardiovascular. El objetivo del ensayo AVATAR TRIAL, fue evaluar el reemplazo válvula aórtica en comparación con la terapia expectante en pacientes con estenosis aórtica severa asintomática.

Metodología

Estudio randomizado, paralelo, de intervención, realizado en Serbia y en 9 centros de 7 países europeos, entre 2015-2020, con un seguimiento de 32 meses. Los participantes fueron aleatorizados en 2 grupos, uno de cirugía temprana y otro de manejo expectante. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años, con estenosis aórtica severa definido por guías, fracción de eyección mayor al 50%, asintomáticos confirmados por test de ejercicio y STS score menor 8%. Se excluyeron pacientes con estenosis aórtica muy severa (pico máximo mayor a 5.5 m/seg), otras valvulopatías, antecedentes de cirugía cardiaca, necesidad de cirugía de la aorta, expectativa de vida menor a 3 años, fibrilación auricular entre otros. El desenlace primario fue muerte por todas las causas, eventos cardíacos adversos mayores MACE (infarto agudo de miocardio, Stroke, hospitalización por falla cardiaca que necesitara tratamiento intravenoso). Desenlaces secundarios: muerte a 30 días, reintervención, sangrado mayor, complicaciones tromboembólicas y MACE. Fue un estudio de análisis por intención de tratar, la medición fue el Hazard Ratio (HR), se consideró que un valor de p bilateral <0,05 indicaba significancia estadística.

Resultados

Un total de 157 participantes, edad media de 67 años, 57 % hombres, los pacientes en el grupo de cirugía temprana fueron 78 y de tratamiento conservador 79. El desenlace primario compuesto se alcanzó en 15,2% en el grupo de cirugía temprana y del 34,7% en el grupo de tratamiento conservador (HR 0,46; IC del 95%: 0,23-0,90, p= 0,02). No hubo diferencia estadística en los criterios de desenlaces secundarios.

Discusión

Tradicionalmente, se ha favorecido una estrategia de espera y vigilancia en este grupo de pacientes por el bajo riesgo de muerte súbita y parecía seguro retrasar la cirugía hasta que desarrollaran los síntomas. En este ensayo se pudo demostrar el beneficio de la cirugía temprana en el tratamiento de pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa, fracción de eyección normal con una prueba de esfuerzo negativa, siendo muy similar con los resultados positivos del estudio RECOVERY. Es importante anotar que 115 de 157 pacientes se inscribieron en un mismo centro, los paciente que se llevaron a cirugía temprana eran menos diabéticos, 3 de los fallecidos en el grupo de tratamiento conservador fueron por COVID19 y la etiología predominante de estenosis aórtica severa fue degenerativa, la cual podría diferir en los países en vía de desarrollo donde hay una incidencia importante de valvulopatía reumática. Por último el beneficio de cirugía temprano comenzó a verse aproximadamente 11 meses después de la aleatorización.