Reducción del sodio en la dieta a menos de 100 mmol en la insuficiencia cardíaca (SODIUM-HF): un ensayo clínico internacional, abierto, aleatorizado y controlado.

El tratamiento de la falla cardíaca ha evolucionado de forma sustancial en los últimos años pero los pacientes con esta patología persisten con un riesgo considerable de eventos como hospitalización por falla cardíaca y mortalidad cardiovascular. Una de las estrategias no farmacológicas, con recomendación más uniforme en las guías, corresponde a una reducción de la ingesta de sodio en la dieta aún cuando la evidencia se deriva de estudios con muestras pequeñas y algunos trabajos han mostrado resultados mixtos. El estudio SODIUM-HF tiene como objetivo evaluar el efecto de la restricción de sodio en la dieta (menos de 1.5 gramos/día) en pacientes con falla cardíaca(1).

Metodología

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico e internacional con la participación de 6 países. Se aleatorizaron pacientes mayores de 18 años con falla cardíaca en clase funcional II-III de la NYHA con tratamiento médico óptimo. El diagnóstico era realizado por un experto en falla cardíaca de cada centro. No se incluyó la fracción de eyección o los péptidos natriuréticos como criterio de ingreso. Los criterios de exclusión claves fueron: sodio urinario inferior a 130 mmol/L, una tasa de filtración glomerular inferior a 20 mL/min/1,73 m² o en hemodiálisis, o un ingreso por causa cardiovascular en el último mes. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a cuidado usual o una dieta baja en sodio. El estudio fue terminado de manera prematura por el efecto de la pandemia de COVID-19 y un análisis intermedio preespecificado donde se recomendó detener el ensayo por futilidad.

Resultados

Se incluyeron un total de 806 pacientes con una mediana de edad de 67 años, con un 33% de mujeres. Los pacientes iniciaron con un consumo promedio de sodio cercano a 2200 mg/día. El grupo de tratamiento habitual mostró una pequeña reducción del consumo de sodio, mientras que el grupo de intervención estricta del consumo de sodio logró una reducción del 28% hasta un promedio de 1658 mg/día. A pesar de la intervención, no se encontró diferencia en el desenlace primario compuesto (hospitalización por causa cardiovascular, ingreso a Urgencias por causa cardiovascular o mortalidad por todas las causas) a 12 meses (HR=0,89; 95% IC, 0,63-1,26; p=0,53). Tampoco se encontraron diferencias al evaluar cada evento por separado. Los pacientes informaron una calidad de vida ligeramente superior con la dieta baja en sodio basado en el cuestionario de calidad de vida KCCQ (diferencia aproximada de 3 puntos entre los grupos).

Discusión

No se registró beneficio en reducción de eventos clínicos mayores con la restricción estricta de sodio pese a mostrar un marginal beneficio en los cuestionarios de calidad de vida y la clase funcional. Entre las limitaciones al interpretar el estudio se debe sopesar la terminación prematura del estudio, la tasa de eventos más baja a la esperada, la inclusión pragmática sin incluir péptidos natriuréticos y la verificación del consumo de sodio basado únicamente en el reporte de los sujetos. Sin embargo, es el ensayo más grande hasta la fecha que evalúa esta hipótesis y los resultados sugieren ausencia de beneficio en desenlaces clínicos como lo que se ha reportado previamente.