REVIVED – BCIS2: Revascularización percutánea para disfunción ventricular izquierda isquémica

La enfermedad coronaria es la causa más común de falla cardiaca a nivel mundial. El concepto de hibernación miocárdica como un mecanismo de adaptación a la isquemia recurrente, que facilita la supervivencia del cardiomiocito, ha sido una de las teorías en los casos de pacientes con recuperación de la función sistólica ventricular posterior a la revascularización miocárdica quirúrgica(1); sin embargo, no ha podido ser comprobada en los diferentes estudios clínicos. En el STICH (Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure Trial) la incidencia de muerte a los 5 años por cualquier causa fue similar entre los grupos asignados a revascularización y terapia médica, aunque un beneficio en la supervivencia emergió tras 10 años de seguimiento en los pacientes llevados a revascularización (2).

La intervención coronaria percutánea (PCI) es un modo alternativo de revascularización, el cual ha sido comparado en múltiples ocasiones con el manejo quirúrgico (3). La hipótesis de este estudio es que la revascularización con

 

PCI en adición a la terapia médica óptima para falla cardiaca, comparado con solo terapia médica óptima, podría mejorar la supervivencia libre de eventos en paciente con disfunción ventricular izquierda severa de etiología isquémica y con viabilidad miocárdica demostrable.

Metodología

Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, realizado en 40 centros médicos de Reino Unido.

Criterios de inclusión: Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo de 35% o menos (Medida por ecocardiografía o resonancia magnética), enfermedad coronaria extensa (Definida como un British Cardiovascular Intervention Society jeopardy score ≥6) y viabilidad demostrable en al menos cuatro segmentos susceptible de revascularización con PCI.

Criterios de exclusión: Pacientes con historia de infarto agudo de miocardio en las 4 semanas previas a la aleatorización, falla cardiaca agudamente descompensada o arritmias ventriculares sostenidas en las 72 horas anteriores a la aleatorización.

Fueron aleatorizados pacientes 1:1 hacia una estrategia de PCI + Terapia médica óptima (Grupo de PCI) o terapia médica óptima únicamente (Grupo de terapia médica), con seguimiento hasta 24 meses.

En el grupo de PCI, la extensión de la revascularización fue caracterizada por medio del British Cardiovascular Intervention Society jeopardy score y un índice de revascularización anatómica [(Jeopardy score pre-PCI – Jeopardy score post-PCI) / (Jeopardy score pre-PCI) X100] con 100% indicando que se realizó una revascularización completa.

La terapia médica para falla cardiaca fue iniciada antes de la inscripción y se ajustó a las necesidad individuales del paciente a lo largo del estudio por los especialistas en falla cardiaca de los centros de reclutamiento, siempre con un comité de terapia médica que realizaba una revisión periódica de las guías de práctica médica.

Resultado primario: Muerte de cualquier causa u hospitalización por falla cardiaca por un periodo de 24 meses de seguimiento.

Resultados secundarios: Fracción de eyección ventricular izquierda a los 6 y 12 meses, puntaje del KCCQ score (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) , Puntaje del EQ-5D-5L (EuroQol Group 5-Dimensions 5 -Level Questionnaire), y la clase funcional NYHA

Durante el seguimiento se realizó un ecocardiograma transtorácico a los 6 y 12 meses de seguimiento a todos los participantes.

Resultados

Desde agosto de 2013 a marzo de 2020, un total de 700 pacientes fueron aleatoriamente asignados al grupo de PCI (347 Pacientes) o al grupo de terapia médica (353 pacientes).

La mediana de edad fue de 70,0 ± 9 años, 302 (87%) hombres con una media de seguimiento de 41 meses después de la aleatorización. El desenlace primario de muerte por cualquier causa u hospitalización por falla cardiaca ocurrió en 129 pacientes (37.2%) en el grupo de PCI y en 134 pacientes (38%) en el grupo de terapia media (HR 0.99; CI 95, 0.78 a 1.27; P: 0.96)

En cuanto a desenlaces secundarios se encontró:

• Similar fracción de eyección en los dos grupos a los 6 meses (Diferencia media de 1.6%; 95% CI) y a los 12 meses (Diferencia media de 0.9%; 95% CI)
• Los scores de calidad de vida a los 6 y 12 meses fueron favorables en el grupo de PCI sin embargo, esta diferencia disminuyó a los 24 meses.
• La clase funcional por NYHA se mantuvo similar entre los grupos al inicio, 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
• Un episodio de sangrado mayor ocurrió durante el primer año en 10 pacientes (3.1%) en el grupo de PCI y en 2 pacientes (0.6%) en el grupo de terapia médica (RR 4.95; 95% CI, 1.09 a 22.4) sin diferencia sustancial a los 2 años.

Discusión

En este estudio una estrategia de PCI + terapia médica óptima comparada con una estrategia únicamente de terapia médica en paciente con disfunción sistólica ventricular de etiología isquémica con viabilidad miocárdica demostrable, no mostró diferencias significativas en mortalidad por cualquier causa u hospitalización por falla cardiaca. Un aparente beneficio temprano (12 meses) se evidenció en el grupo de PCI en lo que respecta a mejoría de calidad de vida; sin embargo, esta diferencia entre grupos disminuyó con el tiempo (24 meses).

A pesar de la estipulación de viabilidad miocárdica, la PCI falló en producir una recuperación de la función ventricular izquierda global mayor cuando se comparó con el grupo de terapia médica óptima. Estos hallazgos siguen haciendo desafiante el entendimiento y demostración de la hibernación miocárdica, dado que no se ha logrado determinar la concordancia entre los segmentos con miocardio viable y la revascularización coronaria, creando entonces el interrogante de si los test de viabilidad predicen cambios en la función contráctil después de la revascularización o la terapia médica óptima.

Es necesario el seguimiento de este grupo de pacientes para evaluar si se asemeja el efecto benéfico observado tras el seguimiento a los 10 años durante el STICH trial tras la revascularización miocárdica quirúrgica.

Es importante tener en cuenta que la mayoría de los pacientes incluidos no tenían angina, por lo cual estos resultados no pueden ser aplicables a pacientes sintomáticos y/o con síndrome coronario agudo.